技术服务报告出具日期:2025年06月04日
血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号? 若血液透析器拟通过变更注册增加不同膜面积型号,且新增型号与原产品在原材料、膜结构、主要性能指标(如溶质清除率、超滤系数、生物相容性等)及预期用途均保持一致,仅膜面积存在差异,通常可通过变更注册途径实现。但需注意,不同膜面积产品需按膜面积选择典型性产品分别进行评价,验证其性能一致性,以确保所有规格产...
医械资讯周刊 | 2025年6月第一期,本期要闻:广东省药监局关于2025年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单,进口医疗器械召回信息... 1、广东省药监局关于2025年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单 2025年5月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品322个,其中首次注册154个,延续注册168个(具体...
CTI公司 北京 项目负责人 白杨 完成日期 2025.6
技术服务报告出具日期:2025年06月04日
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