2025年3月10-14日,南宫NG28医药旗下苏州南宫NG28生物技术有限公司接受了美国FDA GLP为期五天的现场审核。此次评审对组织机构及人员、设施设备及运行管理、质量管理体系、计算机化系统管理、试验操作等进行了全面的GLP依从性检查,并审查了多个毒性试验专题资料。FDA GLP评审专家高度评价了苏州南宫NG28生物的设施、仪器管理、人员培训和质量管理体系。
苏州南宫NG28生物成立于2011年,设有实验基地72亩,建筑面积达7万平方米,集动物房、功能实验室及SPF级区域于一体,可为国内外生物医药企业、科研机构等客户提供安全性评价、药代、毒代动力学生物分析测试及药效学研究等“一站式”技术服务。实验室严格遵循GLP规范和相关科学技术标准及指导原则,获得中国食品药品监督管理局药物GLP认证并通过复查,通过国际AAALAC完全认证并完成复审。