南宫NG28

乐威医药（天津）有限公司是一家外商合资企业，原名“乐威（天津）医药科技发展有限公司”，于2019年6月18日完成公司名称变更登记。公司于2016年购置天津市东丽区华明工业园区华丰路6号A座4号楼（现有建筑），建设一期工程，主要从事4类医药中间体及相似药物的研发及技术咨询服务。随着业务量的快速增长，为了满足公司发展要求，2018年乐威医药（天津）有限公司计划投资700万元在现有厂房的二、三、四层西侧的闲置房屋建设《乐威（天津）医药科技发展有限公司创新药cGMP研发服务平台项目》（即本次验收项目），2018年1月委托天津天发源环境保护事务代理中心有限公司完成了该项目环评报告表的编制，2018年2月14日通过天津市东丽区行政审批局环评批复（批复文号：津丽审批环[2018]15号）。

设计建设内容：本项目无新增土建，利用现有建筑进行研发试验。依托4号楼二层、三层、四层的1~7跨闲置房屋，建筑面积约2299.03平方米，主要用于建设医药研发实验室。从事4类抗肿瘤、抗病毒类创新药 cGMP 的研发及技术咨询服务，不包括专业中试内容。项目主要涉及的4类药品分别为KX02、普克鲁胺、西奥罗尼、KW-136等。公司对于研发药品不外售，研发成功后仅将技术作为产品外售，研发试验后的药物中间体短暂存储后作为危险废物处理。

实际建设内容：依托4号楼二层、三层的1~7跨闲置房屋，建筑面积约1526.86平方米。目前，已在二、三层西侧闲置厂房内完成设备安装，但四层设备尚未购置安装。其他内容与设计一致，本次针对四层之外的其他内容进行整体环保验收，四层实验设备及配套的环保治理设施会另行履行环保手续，不再纳入本项目验收范围内。二层和四层主要承担药品研发的精制和干燥功能，四层不在本项目内建设后，精制和干燥环节在二层开展，对药品研发量几乎无影响，实际药品最大试验能力可达到环评设计能力。

本项目于2018年4月开工建设，2021年4月建成并开始调试运行。

乐威医药（天津）有限公司在项目调试运行期间，依据生态环境部2018第9号关于发布《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》“验收自查”的内容及生态环境部发布的环办环评函[2020]688号《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺、环境保护措施有无重大变更进行了自查。按照《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第682号）及环境保护部国环规环评[2017]4号《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的相关要求，委托天津津滨南宫NG28产品检测中心有限公司开展本项目环境保护竣工的验收监测工作。验收监测单位相关人员于2021年5月25日赴项目现场进行踏勘，查阅了有关文件和技术资料，查看了项目的性质、规模、地点、污染物治理及排放、环保措施的落实情况，在此基础上编制《乐威医药（天津）有限公司创新药 cGMP 研发服务平台项目竣工环境保护验收检测方案》，并依据方案进行了现场采样监测。

附件：

1、乐威医药验收报告

2、乐威医药创新药 cGMP 研发服务平台项目其他需要说明的事项