医械资讯周刊 | 2025年6月第二期：国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号），关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知...

1、国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号）
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，并发布相关通知事项，详见原文链接。

2、关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，器审中心组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年6月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈至器审中心。
 

3、进口医疗器械召回信息

4、国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）

根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）。

韩士生科公司进行整改后，向国家药监局申请恢复进口、经营和使用上述产品。国家药监局组织开展资料审核和现场检查，确认韩士生科公司已完成对检查发现问题的整改。

依据《医疗器械监督管理条例》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复韩士生科公司自2025年4月11日起生产的同种异体骨修复材料进口、经营和使用
 

5、上海市药品监督管理局关于批准注册50项医疗器械产品的通告
2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项（具体产品见附件）。详细请见原文链接附件。
 

6、上海市药品监督管理局关于注销胶体金试纸分析仪等3个医疗器械注册证书的通告

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，上海市药品监督管理局注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证：

一、上海合乐医疗科技有限公司的2个产品：胶体金试纸分析仪、氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（固相免疫层析法），注册证编号：沪械注准20212220008、沪械注准20212400523。

二、上海硅莱医疗器械有限公司的1个产品：移动式牙科治疗机，注册证编号：沪械注准20202170437。