医械资讯周刊 | 2025年2月第三期，本期要闻：关于征集参与《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》制订工作的相关企业及单位信息的通知，一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市，经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市...
1、关于征集参与《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》制订工作的相关企业及单位信息的通知
为了规范产品技术审评，为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械体外评价方法及计算机模拟方法的相关信息，器审中心现已启动《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年3月15日前统一以电子版形式报送。
联系人：陈宽、杨宇希
联系电话：010-86452843、010-86452833
电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、yangyx@cmde.org.cn
2、一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。
该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。
3、经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。
该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。
该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。
4、国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告（2025年第5号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证：
一、上海商汤智能科技有限公司的1个产品：肺结节CT图像辅助检测软件，注册证编号：国械注准20223211032。
二、TOYOBO CO., LTD.的1个产品：肌酐测定试剂盒（酶法），注册证编号：国械注进20162401825。
三、ndd医疗技术有限责任公司的1个产品：肺功能仪，注册证编号：国械注进20212070502。
4、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年2月19日至3月5日。
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
5、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月20日至2月27日。
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
粤公网安备 44030602000441号 