7月17日，由广东省食品药品审评认证技术协会主办，南宫NG28检测认证集团股份有限公司（以下简称：南宫NG28）作为学术支持方的“新趋势下的医疗器械合规性专题研讨会（深圳站）“在南宫NG28检测总部大楼圆满举办！

　　本次研讨会汇聚了90多位医疗器械行业专家踊跃参加，会议日程聚焦医疗器械生产法规要点，涉及检查、家用医械产品标准检测等内容，共探医疗器械产品在生产研发设计、现场核查、注册检测申报过程中的疑点和问题，助推医疗器械合规发展，为医疗器械从业人士搭建了一个学习和交流的平台。

　　01开场致辞

　　会议开场，由南宫NG28医疗器械产品线技术总监徐红蕾教授进行会议致辞，欢迎行业同仁们积极参加本次会议，希望企业间通力合作，携手助力医疗器械产业的高质量发展。

　　02直击生产法规，助力产品合规

　　授课阶段，首先由广州市黄埔区市场监督管理局新药申报服务中心医疗器械高级工程师-邢立镛老师为大家带来《试析中国医疗器械生产法规与合规》主题报告分享，邢老师从生产法规体系要求作为引入点，从规范的整体结构、过程方法看规范、规范的应用要点、规范的检查方式等方面逐渐铺开，为学员们试析生产质量管理规范、以及国家飞检中常见的问题和应对策略等方面与学员进行深入的互动交流，为企业提供了极具操作性的实战指南。

　　03聚焦家用医械，解决送检难题

　　接下来是由南宫NG28检测医疗器械产品线安规实验室负责人-杨衍菲老师带来的《从检测视角来看家用医疗设备合规性情况》主题报告进行解析，其中包括家用医疗器械的特殊要求及注意事项、健康监测类器械检测常见问题及解决方案、以及产品送检要求及资料准备等。

　　04经验解读设计开发关键点

　　下午，国家局审核查验中心检查五处原处长—王爱君老师围绕《从检查角度看医疗器械设计开发关键点》进行了课程分享，对医疗器械生产质量管理规范及附录中有关于设计开发等内容进行深入解读，同时结合自身经验分析了实际设计开发过程中常见的问题，为与会者解答相关疑惑。

　　05深入解析标准要求，攻破检测难点

　　最后由南宫NG28医疗器械产品线安规实验室技术负责人-李佳宁老师为大家带来了《如何在设计开发过程中满足GB 9706.1-2020标准要求及现场实操》的主题分享，针对GB 9706.1-2020标准相关条款的定义与延伸知识进行了重点解析，通过对比不同的案例、结合在测试过程中经常遇到的测试问题展开了详细的讲解同时为与会者解答设计过程中的一些困惑，本次授课还新增了实操测试环节，包含样品品质管控、审查常见的三大基本测试：耐压试验、接地阻抗、漏电流试验，与企业面对面进行操作演示，现场答疑解惑。

　　未来，南宫NG28医疗器械将为大家提供更多医疗器械领域的技术分享，并不断加强与医疗器械行业人员的交流沟通，共同推动医疗器械领域的合规发展！